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1. 預期用途

樺樹（Betula verrucosa）花粉提取物的第一個國際標準由編碼為 84/522 的安瓿組成，其中包含 1 毫升等分的樺樹花粉提取物的冷凍干燥殘留物。該制劑由世界衛生組織生物標準化專家委員會于 1986 年確立為第一個樺樹（Betula verrucosa）花粉提取物國際標準。

2. 注意

NIBSC 84/522 樺木花粉提取物（標準品）不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

每個安瓿分配了 100,000 國際單位的效力

4. 內容

生物材料原產國：英國。

樺樹（Betula verrucosa）花粉提取物的第一個國際標準由冷凍干燥的提取物組成，該提取物由來自 3 個不同年份的樺樹花粉混合物制成。花粉為95%以上的純樺木花粉，顯微鏡下計數的非花粉顆粒少于5%。花粉在C?H?OC?H?中脫脂并在含有 0.6% (w/v) 碳酸氫鈉、0.5% (w/v) 氯化鈉和 0.020% (w/v) 硫柳汞的溶液中提取。將提取物過濾、透析并冷凍干燥。共向美國國家生物標準與控制研究所 (NIBSC) 供應了 12.5 克凍干材料。

在NIBSC，將大量凍干材料以每毫升約3mg干重溶解在無菌蒸餾水中。然后用孔徑為 0.22μm 的膜重新過濾，并在室溫下以 1ml 體積分布到 3,500 安瓿中，編碼 84/522。在填充期間每隔一段時間取出 79 個檢重安瓿的液體含量平均重量為 1,00266 克 ± 0.13%。然后將安瓿中的內容物冷凍干燥，并在通常用于國際生物學標準的條件下進行二次干燥。平均干重為 3.53mg (n=6)，水分含量為 0.46% (n=6)。

5. 存儲

將未開封的安瓿瓶儲存在 -20°C

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分數定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開啟裝置的側視圖，其中包含一個準備打開的安瓿。 “A”是得分標記，“B”是施加壓力的點。

NIBSC 84/522 樺木花粉提取物（標準品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

安瓿的全部內容物應用 1ml 蒸餾水重新配制，并通過輕輕旋轉溶解以避免泡沫。不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。復溶后的標準品應在復溶后盡快使用，不得嘗試以復溶狀態保存