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本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

抗核因子的測定可用于自身免疫性疾病特別是紅斑狼瘡的診斷和研究。

通過使用該活動的標(biāo)準(zhǔn)參考材料，可以提高此類測量的精度和可靠性。

MRC 抗核因子血清研究標(biāo)準(zhǔn)（均質(zhì)）人類，66/233，是來自英國和荷蘭的六名患者的凍干血清池，所有患者都被診斷為患有紅斑狼瘡。

這批安瓿瓶在哥本哈根史泰登血清研究所 (SSI) 和倫敦國家醫(yī)學(xué)研究所 (NIMR) 之間分配。 SSI 收到的批次被確定為第一個(gè)國際參考制劑。 NIMR 保留的一半被確立為 MRC 研究標(biāo)準(zhǔn) A。在 NIBSC 成立時(shí)，研究標(biāo)準(zhǔn)從 NIMR 轉(zhuǎn)移到 NIBSC。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人源材料，經(jīng)檢測，最初通過 PCR 檢測發(fā)現(xiàn) HBsAg、HCV 抗體、HIV 抗體和 HCV RNA 均為陰性。然而，在隨后的測試中，發(fā)現(xiàn)該制劑對 HBsAg 呈陽性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以避免削減。

3. 單元

國際單位被定義為存在于 0.186mg 國際參考制劑中的活性，因此每個(gè)安瓿中有 100 IU 的活性。同樣的統(tǒng)一適用于研究標(biāo)準(zhǔn)。

NIBSC 66/233 抗核因子血清（標(biāo)準(zhǔn)品）

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

66/233 是來自英國和荷蘭的六名患者的凍干血清，所有患者都被診斷為患有紅斑狼瘡。

5. 存儲

將未開封的安瓿瓶存放在 -20oC 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，

NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。

用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點(diǎn)。

NIBSC 66/233 抗核因子血清（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干的任何部分