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WHO世界衛生組織參考試劑

NIBSC 15/140 巴曲酶 標準物質

1. 預期用途

NIBSC 15/140巴曲酶標準物質由WHO世界衛生組織生物標準化專家委員會于 2016 年 10 月制定。該制劑的預期用途是標準化巴曲酶的效價測量。根據以純化纖維蛋白原和人血漿作為底物的凝血測定，在一項協作研究中指定了 50 U/安瓿的效力，相對于巴曲酶的第二個英國標準 (93/526)。

2. 注意

NIBSC 15/140 巴曲酶制劑不適用于人或動物給藥。

該制劑含有人類來源的材料，并且最終產品或衍生它的源材料已經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心操作，以避免割傷。

3. 統一

該制劑的指定效力為 50 U/安瓿。

4. 制備

生物材料原產國：英國。

用于制備 WHO NIBSC 15/140 巴曲酶參考試劑的散裝材料是由一家制造商作為冷凍溶液捐贈的，其中包含從 pit viper Bothrops moojeni 的毒液中分離的巴曲酶。將這種冷凍材料解凍并稀釋至最終濃度約為 100 毫升。在含有 5 mg/ml 人白蛋白的 20 mM 磷酸鹽緩沖液 (pH 7.4) 中為 50 U/ml（基于局部效力估計）。總共 1041 個 5 ml DIN 安瓿裝入 1 ml 稀釋材料的等分試樣，平均填充重量為 1.01 g (cv = 0.34%)。按照 WHO 程序進行冷凍干燥以生產平均干重為 0.0072 g (cv = 1.99%) 和殘留水分為 1.05% (cv = 18.0%) 的安瓿。

5. 儲存

NIBSC 15/140 收到未開封的安瓿后，應存放在 -20 °C 或以下的黑暗中。請注意：由于凍干材料的固有穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運送這些材料。